APOSTILA FIOCRUZ 2024 TECNOLOGISTA EM SAÚDE PÚBLICA TECNOLOGISTA EM DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO E DE EMBALAGEM. Esta apostila contempla todo os conteúdos de conhecimentos básicos e específicos exigidos no edital para este cargo. Apostila TEÓRICA ricamente aprofundada. 

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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS - ÁREA DE ATUAÇÃO:

1. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (Resolução RDC nº 658 de 30/03/2022). 2. Critérios para realização de estudo de estabilidade de insumo farmacêutico ativo e medicamentos (Resolução RDC nº 318 de 06/11/2019 - Anvisa). 3. Guia de estudo de estabilidade Nº28/2019. 4. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 45, de 21 de Agosto de 2019 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Experimentais. 5. Guia ICH Q9 – Quality Risk Management. 6. Guia ICH Q12 – Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.  

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS - PERFIL:

8. Etapas e estratégias para o desenvolvimento de medicamentos. 9. Quality by design e abordagem de ciclo de vida para a validação de novos processos, com fases 1, 2, 3 do desenvolvimento de medicamentos e estado de controle. 10. Desenvolvimento de materiais de embalagem e desenvolvimento de metodologias analíticas para produtos acabados, insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e materiais de embalagem. 11. Estabilidade de produtos farmacêuticos e influência de formulação e do material de embalagem. 12. Validação de processos farmacêuticos. 13. Registro e pós-registro de medicamentos. 14. Classificação e rotulagem de produtos farmacêuticos. 15. Boas Práticas de Laboratório. 16. Boas práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens na fabricação de medicamentos (Instrução Normativa nº 131 de 30/03/2022 - Anvisa). 17. Parâmetros e critérios para validação de métodos analíticos para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos (Resolução RDC nº 166 de 24/07/2017 - Anvisa). 18. Adequação de sistemas analíticos para análise de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. 19. Avaliação de tamanho de partículas em matérias-primas farmacêuticas. 20. Caracterização de matérias primas farmacêuticas por difração de raios X. 21. Caracterização de matérias primas farmacêuticas por análise térmica. 22. Uso de espectrofotometria no ultravioleta e visível para a quantificação de fármacos e medicamentos. 24. Uso de espectrofotometria infravermelho para a identificação de fármacos. 23. Uso da cromatografia de camada fina para a identificação de fármacos e substâncias relacionadas. 25. Uso da cromatografia líquida de alta eficiência para a quantificação de fármacos e substâncias relacionadas. 26. Determinação de umidade residual pelo método de Karl Fischer. 27. Fundamentos do ensaio de dissolução e do perfil de dissolução. 28.Uso da Cromatografia Gasosa para quantificação de solventes residuais.