APOSTILA FIOCRUZ 2024 TECNOLOGISTA EM SAÚDE PÚBLICA TECNOLOGISTA EM DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS. Esta apostila contempla todo os conteúdos de conhecimentos básicos e específicos exigidos no edital para este cargo. Apostila TEÓRICA ricamente aprofundada. 

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CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS - ÁREA DE ATUAÇÃO:

1. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (Resolução RDC nº 658 de 30/03/2022). 2. Critérios para realização de estudo de estabilidade de insumo farmacêutico ativo e medicamentos (Resolução RDC nº 318 de 06/11/2019 - Anvisa). 3. Guia de estudo de estabilidade Nº28/2019. 4. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 45, de 21 de agosto De 2019 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Experimentais. 5. Guia ICH Q9 – Quality Risk Management. 6. Guia ICH Q12 – Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS - PERFIL:

7. Etapas e estratégias para o desenvolvimento de medicamentos. 8. Quality by design e abordagem de ciclo de vida para a validação de novos processos, com fases 1, 2, 3 do desenvolvimento de medicamentos e estado de controle. 9. Desenvolvimento farmacotécnico de medicamentos, desenvolvimento de materiais de embalagem e desenvolvimento de metodologias analíticas para produtos acabados, insumos farmacêuticos ativos (IFA), excipientes e materiais de embalagem. 10. Tecnologias de produção de sólidos orais, líquidos e semissólidos; pré-formulação e formulação. 11. Estabilidade de produtos farmacêuticos e influência de formulação e do material de embalagem. 12. Escalonamento. 13. Validação de processos farmacêuticos. 14. Registro e pós-registro de medicamentos. 15. Classificação e rotulagem de produtos farmacêuticos. 16. Boas Práticas de Laboratório. 17. Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens na fabricação de medicamentos (Instrução Normativa nº 131 de 30/03/2022 - Anvisa). 18. Parâmetros e critérios para validação de métodos analíticos para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos (Resolução RDC nº 166 de 24/07/2017 - Anvisa). 19. Adequação de sistemas analíticos para análise de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. 20. Avaliação de tamanho de partículas em matérias-primas farmacêuticas. 21. Caracterização de matérias primas farmacêuticas por difração de raios X. 22. Caracterização de matérias primas farmacêuticas por análise térmica. 23. Uso de espectrofotometria no ultravioleta e visível para a quantificação de fármacos e medicamentos. 24. Uso de espectrofotometria infravermelho para a identificação de fármacos. 25. Uso da cromatografia de camada fina para a identificação de fármacos e substâncias relacionadas. 26. Uso da cromatografia liquida de alta eficiência para a quantificação de fármacos e substâncias relacionadas. 27. Determinação de umidade residual pelo método de Karl Fischer. 21. Fundamentos do ensaio de dissolução e do perfil de dissolução. 28. Uso da Cromatografia Gasosa para quantificação de solventes residuais 29. Guia ICH Q8 – Pharmaceutical Development.